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Zeltia buenas noticias

La FDA aprueba la estrategia de producción de Aplidin

Zeltia comunica que, 'la Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado la propuesta de PharmaMar, del Grupo Zeltia, sobre el proceso de producción de Aplidin®, un nuevo agente antitumoral de origen marino, en desarrollo clínico para el tratamiento de tumores sólidos y hematológicos.

Los intermedios a partir de los cuales la compañía inicia el proceso de producción del fármaco han sido por lo tanto aprobados. El visto bueno de la FDA confirma la estrategia que ha establecido PharmaMar para la producción de Aplidin®, cuyo proceso está ya completamente definido.

La FDA requiere a las compañías productoras de fármacos que sometan la documentación completa relativa a la síntesis de sus medicamentos. La información, con el veredicto del organismo regulador, se adjunta al dossier de registro de un medicamento.'

La compañía farmacéutica se encuentra en conversaciones avanzadas para licenciar Aplidin fuera de Europa, según ha informado la agencia Reuters.