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ZELTIA comunicacion a la CNMV sobre sus productos

Comisión Nacional del Mercado de Valores
Att. Sr. D. Rodrigo Buenaventura
Paseo de la Castellana nº 19
28046 Madrid
Madrid, 23 de octubre de 2008

Muy Sres. Nuestros:
Por la presente nos es grato enviarle, a fin de que sea registrada como OTRAS
COMUNICACIONES, copia de la nota de prensa que Pharma Mar, S.A. –filial de
ZELTIA, S.A.- distribuirá a los medios de comunicación en el día de hoy referente a la
presentación de los datos de diversos estudios preclínicos realizados con los compuestos
Zalypsis® e Irvalec®, ambos desarrollados por Pharma Mar, S.A. Dicha presentación
se realiza en el 20º Simposio Anual de la Organización Europea para la Investigación y
el Tratamiento del Cáncer (EORTC), el Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU. (NCI)
y la Asociación Americana de Investigación contra el Cáncer (AACR), que se celebra
en Ginebra (Suiza) del 21 al 24 de octubre.
Sin otro particular les saluda atentamente,
Sebastián Cuenca Miranda
Secretario del Consejo de Administración
PharmaMar presenta nuevos datos de Zalypsis e Irvalec en
tumores sólidos, pediátricos y linfoma en el simposio de la
EORTC-NCI-AACR

Irvalec® y Zalypsis® son dos compuestos de origen marino, con un
mecanismo de acción novedoso, en fase II de desarrollo clínico para el
tratamiento de distintos tumores

Un estudio clínico en 37 pacientes con tumores sólidos o linfoma demuestra
el buen perfil de seguridad en el tratamiento con Zalypsis® que, unido a la
gran actividad del compuesto, asegura la continuación de su desarrollo
clínico

En ensayos con líneas celulares de distintos tumores, Irvalec® muestra una
actividad antiproliferativa relevante en dosis equivalentes a la
administración clínica y superior a la obtenida con otros cinco antitumorales
de la ruta ErbB

Dos nuevos trabajos preclínicos realizados con el Consorcio Europeo para la
Innovación de Terapias para Niños con Cáncer (ITCC) muestran una
actividad significativa de los dos compuestos en tumores pediátricos

La compañía del Grupo Zeltia presenta 4 ensayos durante el 20 simposio de
la EORTC-NCI-AACR, que se celebra del 21 al 24 de octubre en Ginebra
Madrid, 23 de octubre de 2008: La compañía de biotecnología PharmaMar, del
Grupo Zeltia, ha presentado nuevos datos con dos compuestos antitumorales de
origen marino, Zalypsis® e Irvalec®, en ensayos en fase I de desarrollo clínico y en
estudios in vitro y con modelos animales.
Zalypsis® es una entidad química novedosa que está relacionada con el compuesto
natural marino Jorumycina y con la familia de las Renieramycinas que se derivan de
moluscos y esponjas, respectivamente. Irvalec®, un nuevo depsipéptido sintético
derivado del programa de PharmaMar de desarrollo de medicamentos a partir de
compuestos marinos, es un nuevo fármaco antiproliferativo que presenta actividad
contra un amplio conjunto de tipos de tumores, entre ellos mama, colon, páncreas,
pulmón y próstata.
PharmaMar ha presentado los resultados de 4 estudios en el 20 simposio anual de
la European Organization por Cancer Research (EORTC), el National Cancer
Institute de EEUU (NCI) y la American Association for Cancer Research (AACR), que
se celebra del 21 al 24 de octubre en Ginebra (Suiza).
En el primer trabajo, se evaluó la seguridad de Zalypsis® en 37 pacientes con
tumores sólidos o linfoma. El ensayo muestra un buen perfil de seguridad del
fármaco, lo que permite asegurar la continuidad de su desarrollo clínico. El trabajo
se realiza en colaboración con el Institut Gustave Roussy (Villejuif, Francia) y el
Northern Centre for Cancer Treatment (Newcastle, Reino Unido).
El segundo estudio presentado en la reunión de Ginebra evaluó la actividad de
Irvalec® en líneas celulares de cáncer de colon, de mama, de ovario, de pulmón, de
próstata, de cabeza y cuello y de páncreas. Los datos de citotoxicidad obtenidos
con Irvalec® se compararon con otros cinco compuestos que inhiben la vía Erb-
B/HER.
De acuerdo con los resultados, Irvalec® muestra una actividad antiproliferativa
significativa en dosis alcanzables en el ámbito clínico y muestra un efecto más
potente que el obtenido con los otros cinco inhibidores que se utilizaron en los
ensayos, así como un perfil de actividad diferencial. El estudio se realizó en
colaboración con el Beaujon University Hospital (Clichy, Francia).
En otros dos nuevos trabajos presentados en la reunión de Ginebra, PharmaMar
evaluó el potencial terapéutico de Irvalec® y Zalypsis® en tumores pediátricos.
La evaluación preclínica del primer compuesto para el tratamiento del cáncer
infantil se llevó a cabo en líneas celulares de seis tipos de tumores pediátricos que
representan el 50% de los fracasos terapéuticos en este grupo de población:
neuroblastoma, sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma, leucemia linfoblástica aguda,
meduloblastoma y osteosarcoma. Las líneas celulares de osteosarcoma y
rabdomiosarcoma fueron las más sensibles al fármaco.
Para la evaluación de Zalypsis® se siguió la misma metodología. Los resultados más
significativos en ensayos in vitro se obtuvieron en líneas celulares de
neuroblastoma y rabdomiosarcoma. La evaluación en modelos animales del
compuesto mostró también resultados significativos, especialmente en la actividad
frente al rabdiomiosarcoma.
Los ensayos fueron realizados por el departamento de Investigación y Desarrollo de
PharmaMar en colaboración con el Emma Children’s Hospital (Amsterdam,
Holanda); el University Children’s Hospital (Münster, Alemania) y el Institut Gustav
Roussy (Villejuif, Francia), miembros del Consorcio Europeo para la Innovación de
Terapias para Niños con Cáncer (ITCC), que reúne a 35 centros especializados en
oncología pediátrica de seis países europeos.
El objetivo de los estudios que lleva a cabo PharmaMar en colaboración con el ITCC
es facilitar la identificación de nuevos compuestos con potencial significativo para el
tratamiento de tumores pediátricos.
Dentro del programa de investigación oncológica de PharmaMar y como parte de su
compromiso hacia los pacientes con cáncer, la compañía del Grupo Zeltia evalúa el
potencial terapéutico en tumores pediátricos de los compuestos que forman su
cartera de productos.
Sobre Zalypsis® (PM00104)
Zalypsis® (PM00104), un nuevo compuesto de origen marino de PharmaMar, está en
ensayos clínicos de fase I para el tratamiento de tumores sólidos. Zalypsis es una entidad
química novedosa que está relacionada con el compuesto natural marino Jorumycina y con la
familia de las Renieramycinas que se derivan de moluscos y esponjas, respectivamente.
Zalypsis produce efectos citotóxicos que dependen de su unión al DNA pero no están
asociados con daños genéticos del mismo. En investigaciones preclínicas, Zalypsis ha
evidenciado una actividad antitumoral potente tanto in vitro frente a cultivos celulares
correspondientes a tumores sólidos y hematológicos, como en modelos in vivo con tumores
humanos mamarios, gástricos, prostáticos y renales transplantables. Finalmente Zalypsis
también ha demostrado un perfil toxicológico o de tolerabilidad aceptable en preclínica.
Sobre Irvalec® (PM02734)
Irvalec® es un nuevo depsipéptido sintético resultante de nuestro programa de investigación
interna para la obtención de derivados de compuestos naturales de origen marino. Los
estudios preliminares in vitro han identificado Irvalec® como nuevo fármaco antiproliferativo
con actividad en un amplio conjunto de tipos de tumores: mama, colon, páncreas, pulmón y
próstata, entre otros. Irvalec® ha sido seleccionado para desarrollo clínico en función de su
actividad in vivo en tumores humanos xenoinjertados, así como por su aceptable perfil
toxicológico preclínico. Irvalec® tiene efectos farmacodinámicos como regulador de ErbB3 lo
que sirve de base para explorar su potencial terapéutico en combinación con inhibidores de
la ErB TK y con anticuerpos monoclonales que se unen con los receptores de superficie de
ErB. Irvalec® está en ensayos clínicos en fase I en pacientes con tumores sólidos malignos
avanzados.
PharmaMar
PharmaMar es la compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia líder mundial en el desarrollo de
fármacos marinos, comprometida con el progreso del tratamiento del cáncer mediante el
descubrimiento y el desarrollo de nuevos medicamentos de origen marino. PharmaMar
cuenta con cinco nuevos compuestos en desarrollo clínico: Yondelis® ha recibido
autorización para la comercialización de la Comisión Europea para el sarcoma de tejidos
blandos. Yondelis® se encuentra también en evaluación en cáncer de próstata, mama y
cánceres pediátricos. Aplidin®, Zalypsis® e Irvalec® se encuentran en ensayos clínicos fase
I y II. PharmaMar también tiene una rica cartera de compuestos en estudios preclínicos, y un
fuerte programa de investigación y desarrollo.
Para más información:
Relación con Medios (tel. +34 91 846 60 00)
Fernando Mugarza
Carlos Martínez de la Serna
Carolina Lanzas Otazu
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